要指導医薬品及び一般用医薬品の
販売制度に関する事項

1. 要指導・第一類～第三類医薬品のリスク区分の定義と解説

   要指導・第1類～第3類医薬品はリスク別に次のように5分類されています。

   1. 要指導医薬品：一般用医薬品としてリスクが確立していない医薬品。
      その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。
   2. 第一類医薬品：特にリスクの高い医薬品。
      その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの。
      新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
   3. 指定第二類医薬品：第二類医薬品のうち、特に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの。
   4. 第二類医薬品：リスクが比較的高い医薬品。
      その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって厚生労働大臣が指定するもの(第一類医薬品を除く)。
   5. 第三類医薬品：リスクが比較的低い医薬品。
      第一類及び第二類以外の一般用医薬品(日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがあるもの。

2. 要指導・第1類～第3類医薬品のリスク区分の表示に関する解説

   医薬品パッケージおよび添付文書にリスク区分を表示します。表示方法は、印刷もしくはシール貼り表示しています。

   1. 要指導医薬品はパッケージに【要指導医薬品】と表示しています。
   2. 第一類医薬品はパッケージに【第1類医薬品】と表示しています。
   3. 指定第二類医薬品はパッケージに【第②類医薬品】または【第2類医薬品の「2」の文字を□で囲った表記】と表示しています。
   4. 第二類医薬品はパッケージに【第2類医薬品】と表示しています。
   5. 第三類医薬品はパッケージに【第3類医薬品】と表示しています。

3. 要指導・第1類～第3類医薬品の情報提供についての解説

   1. 要指導医薬品は薬剤師が対面で文書を用いて、使用者本人に情報提供いたします。（義務）
      その為インターネットでの販売はできません。
   2. 第一類医薬品は薬剤師が文書を用いて情報提供いたします。（義務）
   3. 指定第二類医薬品は薬剤師がもしくは登録販売者が情報提供に努めます。（努力義務）
   4. 第二類医薬品は薬剤師がもしくは登録販売者が情報提供に努めます。（努力義務）
   5. 第三類医薬品は、義務はないが薬剤師もしくは登録販売者が情報提供に努めます。

4. 指定第二類医薬品の販売サイト上の表示等の解説及び禁忌の確認・専門家への相談を促す表示

   指定第二類医薬品とは、第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品成分を含んだ医薬品です。

   1. 指定第二類医薬品はパッケージに【第②類医薬品】と表示しています。
   2. 専門家が在席する情報提供カウンターより7m以内に陳列し情報提供の機会を高めます。
      サイト上では、指定第二類医薬品の表示を他リスク区分の医薬品と混在しないように表示します。
      また、禁忌の確認・専門家への相談を促す表示を記載いたします。

5. 一般用医薬品の販売サイト上の表示の解説

   1. 第一類医薬品は商品名に【第1類医薬品】と表示します
   2. 指定第二類医薬品は商品名に【指定第2類医薬品】と表示します
   3. 第二類医薬品は商品名に【第2類医薬品】と表示します
   4. 第三類医薬品は商品名に【第3類医薬品】と表示します

6. 医薬品による健康被害の救済について

   医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。救済の認定基準や手続きについては、下記にお問合せください。

   1. 窓口：医薬品医療機器総合機構
   2. 連絡先：0120-149-931（フリーダイヤル）
   3. 受付時間：月曜～金曜日（祝日・年末年始除）午前9時から午後5時00分
   4. ホームページ：http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html

7. 販売記録作成に当たっての個人情報利用目的

   医薬品に関する情報提供等で知り得た個人情報は、個人情報保護法等に基づき適切に管理を行い、第三者への提供等はいたしません。ただし、行政当局の要請等で報告の必要があると判断された場合には、情報を提供させていただく場合がございます。

8. その他、必要な事項

   1. 薬剤師不在時は要指導医薬品及び第一類医薬品売場を、薬剤師及び登録販売者不在時には許可を受けた医薬品売場を閉鎖し、医薬品の販売を中止します。
   2. 専門家不在時は情報提供が出来ない為、医薬品の販売を中止します。
   3. 医薬品の正しい購入、正しい使用に努めてください。
   4. 医薬品の中に入っている「添付文書」は捨てず必要に応じて確認することが出来るようにしてください。
   5. 要指導医薬品及び第1類医薬品の在庫は鍵付の商品棚にて保管しております。
   6. 店では解決しない苦情相談窓口は次の通りです。
      熊本市保健所医療政策課薬務班：096‐364-3186　　平日8：30～17：15
      [業界窓口] 日本チェーンドラッグストア協会：045-474-1311